醫療儀器行政管理制度自願表列系統,即日起擴展至中風險醫療儀器,包括在醫療機構使用的儀器和及售予消費者的儀器,如胰島素注射器、助聽器及電子體溫計。
�生署鼓勵業界就中風險醫療儀器提出表列申請,列表並上載至醫療儀器管制辦公室網站,供市民參考,並取得更多醫療儀器的最新資料,以作出適當的選擇。
醫療儀器行政管理制度以風險為基礎,參照全球協調醫療儀器規管專責小組建議的協調準則而制訂。該系統去年11月推出時,只涵蓋高風險醫療儀器。
這制度避免加重業界不必要的負擔,也可讓消費者購買得到安全、有效、符合原擬用途及應用最新科技的醫療儀器。
載有詳細規定的《指南第GN - 05號:第II╱III級醫療儀器表列指南》,已上載至醫療儀器管制辦公室網站;�生署並舉辦工作坊,協助業界熟悉這制度。
根據醫療儀器行政管理制度,每件被表列的醫療儀器有1名「本地負責人」,由製造商或其本地代表擔任。
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