政府發表諮詢文件，建議設立制度對醫療儀器的製造、進口、售賣及使用作出規管，以保障公眾健康及安全，並就此諮詢市民的意見。

     �生署副署長林秉恩表示，規管措施會視乎使用醫療儀器的風險程度而定。規管的程度因應風險水平而增加，並須顧及使用有關儀器可帶來的好處。

     文件建議按照醫療儀器的風險水平，將醫療儀器分為四級。第I級別的為低風險水平的儀器，二級為中 — 低風險水平，三級為中 — 高水平，而高風險水平的儀器則列為第四級。

     管制範圍會包括醫療儀器推出市場前的管制、推出市場後的管制及對使用及操作醫療儀器的管制。

     一般來說，只有符合安全、品質和效能要求的醫療儀器才獲准在本港售賣。

     此外，所有高風險和中等風險的醫療儀器均須註冊，其製造商及進口商亦須註冊。

     文件亦建議規管某些醫療儀器，例如高功率激光(3B級及4級)和強烈脈衝光儀器，只限於曾經受有關訓練的人士才獲准使用。

     規管當局亦會發出操作守則，包括訓練、安全預防及儀器保養事宜。

     至於醫療儀器推出市場後的管制，文件建議建立主動監察制度及呈報醫療事件的制度，以避免發生與醫療儀器有關的事故。

     在建議的規管制度下，屬於低風險級別的非正統醫療儀器並不須要註冊，但是儀器若操作時釋出能源或穿入人體，則會列為第二級或以上的醫療儀器而須要註冊。《不良醫藥廣告條例》會繼續對涉及健康的聲稱作出規管。

     政府計劃於2004年透過一個行政規管制度，開始為高風險（第IV級）的醫療儀器以及其進口商、製造商等辦理表列程序。經檢討和評估後，將逐步為其他風險級別的醫療儀器辦理表列程序。

     另外，�生署將分別於7月22、25及31日下午3時至4時30分，舉辦三場諮詢大會，地點為灣仔皇后大道東286號麥理浩牙科中心3樓302室演講廳。

     由於座位有限，參加者需預先致電 2981 8548與�生署醫療儀器管理部預約，以便安排座位。

     諮詢文件可於各民政事務處索取，或於�生署網頁下載。

     市民請於2003年9月30日前以郵遞、傳真或電郵方式向�生署提交意見和建議。

     郵遞地址為香港灣仔皇后大道東213號胡忠大廈21樓�生署醫療儀器管理部，傳真號碼為2573 7745或2157 9493，電郵至mdft@dh.gov.hk亦可。